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TQA3334(TLR7激动剂)+ 恩替卡韦(博路定)治疗乙

2020-07-27 来源:未知 编辑::ldh 阅读
背景:

TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究;TQ-A3334是一款由正大天晴公司研发的具有自主知识产权的高选择性TLR7激动剂,TQ-A3334 通过激活Toll样受体(TLR)-7 以诱导特异性细胞因子和趋化因子(例如IFN-α 和 IFN诱导型蛋白-10(IP-10))从而抑制HBV。

TQA3334(TLR7激动剂)+ 恩替卡韦(博路定)治疗乙

试验目的:

评价TQ-A3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性;评价TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性,II期,目标入组人数,国内试验: 117人;

入选标准:

1. 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄),男性或女性;

2. HBsAg阳性持续6个月或以上;

3. 经治患者需满足HBV DNA抑制;

4. Fibroscan≤9Kpa;

5. 初治患者需要满足HBeAg阳性慢性乙肝;或者HBeAg阴性患者HBV DNA高表达 ;

6. Fibroscan≤12.4Kpa;

7. 初治的患者,即从未接受过HBV抗病毒药物治疗;

排除标准:

1. 合并其它病毒感染者;

2. 疑似肝硬化;

3. 肝细胞癌;

4. 自身免疫性疾病;

5. 甲状腺疾病;

6. 眼部疾病;

7. 临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常/疾病;

8. 外周血象低;

9. 肝脏失代偿,或凝血异常,或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等;

10. 对试验药品或者其辅料有过敏史;

11. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验;

12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性;研究者认为不应纳入者;

13. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;

终点指标:

主要终点:

各组用药24周血清HBsAg相比基线的下降值;

次要终点:

1. HBV DNA水平;

2. HBsAg血清学清除和/或血清学转换;

3. HBeAg水平或HBeAg血清学清除和/或血清学转换(限HBeAg阳性受试者);

4. HBV RNA和HBcrAg水平;

5. 不良事件:通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等评估 AE 的发生率;

6. 药物代谢动力学和药效动力学参数;

各参加机构信息:TQA3334(TLR7激动剂)+ 恩替卡韦(博路定)治疗乙

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