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FDA紧急批准“氯喹”及“瑞德西韦”同情用药方

2020-06-16 来源:未知 编辑::ldh 阅读

2020年3月21日,美国新冠病毒(COVID-19)感染者已达19624人。

美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准“氯喹”及“瑞德西韦”两种药物以“同情用药”方式,用于治疗严重或危及生命的COVID-19患者。

FDA紧急批准“氯喹”及“瑞德西韦”同情用药方

氯喹,或称羟氯喹,目前被美国FDA批准用于治疗疟疾、狼疮和类风湿性关节炎,但并不适用于新冠病毒,但它作为一种血红素聚合酶抑制剂正在被测试是否能提高病毒清除率。从中国现有的治疗效果来看,氯喹临床治疗COVID-19,效果良好。

瑞德西韦是一种具有广谱抗病毒活性的核苷酸类似物,根据它的制造商 Gilead Sciences 的说法,目前它没有被美国食品药品监督管理局(FDA)或任何其他国家批准使用。然而,瑞德西韦已经证明对中东呼吸综合症和非典有活性,表明它可能对COVID-19有潜在的活性。当前,美两国针对瑞德西韦的临床试验均尚未公开结果以证明瑞德西韦的安全性及有效性。

目前,美国FDA仅批准这两款药物的“同情用药”是在保障患者安全前提下做出的决定。

“同情用药”又称扩大使用、病人使用。其核心内容是允许给一些不符合批准的临床条件,但无药可救的终端患者,在开展临床试验的机构内,使用尚未得到批准上市的药物或医疗器械等

《中华人民共和国药品管理法》规定:对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

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